辉瑞营收下滑开启裁员；北京发布网售药监管办法；多地试点大字版说明书； 等8条快讯

  10月31日，湖南省医保局发布《关于深入推动医用耗材阳光挂网集中采购的实施建议》，将全方面实行医用耗材（含体外诊断试剂）带码阳光挂网采购。

  （一）重构全省医用耗材阳光采购体系和治理格局。按照以省为单位推进医用耗材集中阳光采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购、全程监管等措施，构建公开透明、应采尽采的医用耗材阳光挂网采购体系，形成医用耗材质量放心可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。

  （二）统一全省医用耗材阳光挂网采购平台。依托国家医保信息平台，部署实施药品和医用耗材招采子系统，建成招标、采购、交易、结算、督为一体的全省药品和医用耗材招标采购平台，作为全省统一的医用耗材阳光挂网平台，实现医用耗材一个平台挂网、全省覆盖，消除医用耗材挂网采购“碎片化”现状。

  （三）全方面实施医用耗材带码阳光挂网采购。全省阳光挂网的医用耗材（含体外诊断试剂）必须是获得国家医保医用耗材分类及代码（以下简称“医保代码”，国家未发布医保代码的除外），对照国家医保医用耗材分类及代码库信息，统一规范省招采管理系统医用耗材基础信息，实现带码挂网、带码采购。

  （四）推进分类采购建立规范规则。全方面实施阳光采购，扎实推进带量采购，鼓励开展组团联盟采购。逐步完善医用耗材集中采购规范。制定医用耗材挂网目录，明确医用耗材分类采购挂网条件，确定挂网价格形成规则，建立分类采购交易行为准则。建立医用耗材挂网目录、挂网价格的动态调整机制，明确医用耗材集中采购参与主体的相应责任和约束激励措施。

  各市州医疗保障局、卫生健康委、市场监督管理局，在长部省属医疗机构，各相关企业：

  为深入推进全省医用耗材集中采购制度改革，全面落实医用耗材价格虚高治理举措，规范医用耗材挂网和采购交易行为，理顺医用耗材价格体系，维护人民群众健康权益，根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（〔2019〕37号）、《国家医疗保障局等八部门关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）、《国家医疗保障局关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022〕1号）等文件精神，现就深入实施全省医用耗材阳光挂网集中采购工作提出以下实施意见。

  （一）指导思想。以习新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，坚持以人民为中心的思想，坚持问题导向、需求导向、目标导向、效果导向，全方位推进医用耗材阳光挂网集中采购。

  （二）工作目标。坚持以省为单位的网上医用耗材集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购、全程监管等措施，进一步理顺医用耗材价格体系，净化医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，构建公开透明、应采尽采的医用耗材阳光挂网采购体系，形成医用耗材质量放心可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，进一步减轻人民群众医疗费用负担，促进全省医药健康产业高质量发展。

  （三）统一阳光挂网平台。全省医用耗材唯一阳光挂网平台为国家医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采管理系统”）。2023年底前，分步完成全省各级各类医用耗材阳光挂网平台向招采管理系统的集中统一，实现医用耗材一个平台挂网、全省覆盖，消除医用耗材挂网采购“碎片化”。

  （四）统一阳光挂网基础信息。在我省阳光挂网的医用耗材（含体外诊断试剂），应获得国家医保医用耗材分类及代码（以下简称“医保代码”），并对照国家医保医用耗材分类及代码库信息，统一规范省招采管理系统医用耗材基础信息，实现带码挂网、带码采购。

  （五）全方面实施阳光采购。湖南省公立医疗机构（含军队医疗机构）所需并面向患者单独收费的医用耗材（含体外诊断试剂）均应通过招采管理系统采购、公开交易。招采管理系统定期采集全国各省份医用耗材挂网价格信息，对挂网产品的挂网价格进行比对分析，对其挂网价格进行提示和调控；对公立医疗机构采购品种、数量、价格进行比对分析，对其采购价格进行提示、预警和调控。鼓励非公立医疗机构参加医用耗材阳光采购。

  （六）扎实推进带量采购。根据药品、医用耗材集中带量采购常态化制度化开展的要求，按照“政府组织、平台操作”的方式，实施多层级组织的集中带量采购。全面落实国家组织医用耗材集中带量采购，积极组建、参与省际联盟医用耗材集中带量采购，适时开展省级高值医用耗材集中带量采购，指导开展全省市际联盟医用耗材集中带量采购。

  （七）积极开展组团联盟采购。对国家、省际联盟、省级和市际联盟集中带量采购外的品种，鼓励医疗机构自行组成采购联合体开展联盟联合议价采购，参与采购的医疗机构按议价结果在招采管理系统采购交易。

  （八）明确实施范围。医用耗材集中采购实施的产品范围为：经药监管理部门批准并获得《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》，具有医保代码的医用耗材以及按照医疗器械管理的体外诊断试剂产品。企业范围为：参加我省医用耗材阳光采购的医用耗材生产企业和经营企业；进口产品全国总代理和医疗器械注册人/备案人视为医用耗材生产企业。

  （九）建立挂网交易规范。制定医用耗材挂网目录，明确医用耗材分类采购挂网条件，确定挂网价格形成规则，建立分类采购交易行为准则。建立医用耗材挂网目录、挂网价格的动态调整机制，明确医用耗材集中采购参与主体的相应责任和约束激发鼓励措施。具体办法另行制定。

  （十）统一全省医用耗材分类及代码。按照国家医保医用耗材分类及代码，完善省级医用耗材代码数据库并及时动态维护更新，实现医用耗材规范化管理；推进医保代码在招标、采购、流通、使用、结算、监管等领域的应用，做到“带码招标、带码采购、带码结算、带码监测”，实现集采机构采购平台、医疗机构、医保经办机构之间的信息互通。

  （十一）推进省级招采管理系统建设应用。依托全国统一的医保信息平台，快速推进招采管理系统标准化规范化信息化建设和落地应用。提升完善招采管理系统招采合一功能，强化对集中采购全过程支撑和综合监管；加强与医疗机构采购系统或HIS系统直接对接，实行对医用耗材招标与采购、配送与使用、支付与结算、监督与管理全链条闭环管理；加强对集中采购数据的监测分析，为精准决策提供数据支撑。有序推进医用耗材集中采购货款医保基金直接结算，提升货款结算效率。

  （十二）压实监管主体责任。强化公立医疗机构对医用耗材采购使用的主体责任，坚持网上采购，杜绝网外采购。各级医疗保障部门按照职责做好医疗机构网上采购监管，将网上采购要求纳入医保定点医疗机构服务协议管理。对不按规定网上采购的医疗机构，按照医保定点协议，依照国家有关政策规定做处理。卫生健康部门将公立医疗机构医用耗材网上采购纳入医疗机构综合监管和对医疗机构负责人的绩效考核。市场监督管理部门加强医用耗材价格监督检查，及时查处价格违背法律规定的行为。药品监督管理部门加强医用耗材质量和生产流通监管，及时查处耗材质量和生产经营违背法律规定的行为。省公共资源交易中心强化招采管理系统应用，优化交易服务，为完善招采管理系统功能与交易流程提出意见与建议。

  （十三）加强履约行为监管。落实医用耗材生产、经营主体责任，生产企业为医用耗材质量、供应的主体，经营企业为医用耗材配送主体。对不能保证质量、履约供应、及时配送（除不可抗力因素外）的生产、经营企业，通过约谈、通报、考核，直至取消相关这类的产品挂网、清退有关产品配送等措施进行监管。严厉打击医用耗材挂靠经营、租借证照、生产销售假劣医用耗材等违法违规行为。

  （十四）强化招采失信惩戒。落实医药价格和招采信用评估制度规定，强化医用耗材集中采购领域失信评级，加强对失信主体的分级处置，落实招采惩戒措施。

  （十五）加强组织领导。推进医用耗材阳光挂网集中采购是加强医用耗材整治、规范购销行为、降低虚高价格的重要举措，事关人民群众的医疗安全和根本利益。各级医疗保障、卫生健康、市场和药品监管部门要从维护人民群众利益，推进共同富裕出发，增强政治责任感，加强对医用耗材阳光集中采购工作的协调配合，形成工作合力，确保集中采购政策落地执行。

  （十六）严格风险防控。实施医用耗材集中采购涉及多方利益调整，影响面广、社会关注度高，各项政策措施应稳慎推进。要深入调查研究，加强数据分析，广泛征求意见，对也许会出现的风险要有应急预案。各市州出台重大医药集中采购政策或专项采购方案，应提前报省医疗保障局。

  （十七）强化制度监督。健全采购机构内部制约和外部监督机制，完善信息保密、利益回避、责任追究等制度，坚持用制度管权管事管人；建立权力运行监督和再监督机制，实现权力相互协调与制衡。

  （十八）坚持公开透明。建立医用耗材阳光挂网集中采购信息公开披露制度，及时公开有关信息，确保权力在阳光下运行。各级医保部门要主动做好政策解读和舆论引导，充分宣传医用耗材阳光挂网集中采购工作的政策方向、意义、措施和成效，妥善回应社会关切，营造阳光集中采购良好社会氛围。

  早在2013年，世界过敏组织发布白皮书：全球过敏性疾病的患病率预计为10%-40%。中国医师协会变态反应医师分会会长尹佳说，西方国家早年过敏患病率增长迅速，如今已确定进入平台期，而中国的过敏患病率正处于上升期。

  实际上，如果过敏拖得太久，有可能会出现新的更严重的症状，甚至引起休克、死亡等难以处理的后果。有研究论文指出，46%过敏性鼻炎在9年内会发展为哮喘。华中科技大学同济医学院附属同济医院过敏反应科主任祝戎飞说，哮喘如果药物控制不好容易变成慢性阻塞性肺病。

  据《人民日报》2022年报道，中华医学会变态反应学分会调研估算，成人过敏性鼻炎患者已高达1.5亿，但全国变态(过敏)反应专科医生不足300人，可以有效的进行变态反应诊疗的医生不超过3000人。

  10月30日，国家卫健委药物政策与基药司发布公示信息，对第三批鼓励仿制药品建议目录进行公示，公示时间为5个工作日。

  健识局梳理发现，第三批建议目录的品种的数量为41种，品种范围覆盖更加多元，比如治疗黑色素瘤的贝美替尼、治疗慢性特发性关节炎的福他替尼、治疗艾滋病的拉替拉韦、治疗前列腺癌的瑞卢戈利和脂糖肽类抗生素替拉凡星。

  值得一提的是，上述建议品种的原研药不少并未在国内获批上市，比如治疗黑色素瘤的贝美替尼，于2018年6月在美国上市，并且该药的研发企业已经被辉瑞制药收购。

  尚未在国内获批，已被政策鼓励仿制，是否已有相关企业走在了强仿的路上？等到相关品种的专利保护期结束，就能迅速申请旗下的仿制品种上市。对一些亟需相关药品救命的患者而言，生命的绿色通道就此打开。

  总投资28亿元，批复设立4年，即将于2023年年底投入到正常的使用中的西安创新港医院，却在近日给了出资方陕西逸达工贸有限公司（以下简称“陕西逸达”）一记暴击：此前医院设置批复作废。

  具体来看，10月7日，陕西省卫健委发布了重要的公告称：省卫生健康委依法受理了《关于作废西安创新港医院设置批复的请示》，现决定废止《陕西省卫生健康委关于同意设置西安创新港医院批复的函》。西安创新港医院管理有限公司不得再以西安创新港医院名称设置医院。

  看到这则公告后，许多人以为是西安创新港医院废止不再投用，引起诸多争议。但实则只是出资方陕西逸达后续将不能以西安创新港医院名称设置医院，该医院一期即将收尾，年底正常投用。

  据《每日经济新闻》记者了解，后续西安创新港医院将以“整租”的方式交由西安交通大学第二附属医院运营。

  时间回到2019年5月。陕西卫健委发布的拟设置审批事项的公示提到，西安创新港医院定位为三级综合医院，位于西咸新区沣西新城中国西部科学技术创新港秀水路以北、精勤路以南、学镇环路以西、临渭路以东区域，投资总额为28亿元，经营性质为非营利性。

  引发关注的是，西安创新港医院设置公司名称为西安创新港医院管理有限公司，是上述投资方陕西逸达的全资子公司。

  穿透股权来看，陕西逸达成立于1997年，前期主要经营医疗设备及耗材，目前已发展成为多元经营的集团化公司，涉及天然气、工程管理、医疗事业等，大股东为孙莉莉。

  虽然是社会资本投资，但西安创新港医院充分的利用公立医院的医疗技术资源，是西安交通大学第四个直属附属医院。西安创新港医院后续的建设事宜中，也一直冠以“西安交通大学附属”的名号。

  据西咸新区2021年10月官微信息，西安交通大学附属创新港医院一期工程主体已成型，计划于2022年门诊楼投入运营。2021年5月及2023年6月，陕西省卫生健康委医政医管局两次延长西安创新港医院设置期限，最终截至日期为2023年12月3日。

  但当下，西安创新港医院仍未正式投入到正常的使用中，无怪乎此前“批复作废”后会出现“西安创新港医院搁置”的消息。

  19日，每经记者来到项目建设现场观察实地推进情况，目前整个项目场地仍被建筑围栏遮挡，一期门诊医技楼、综合楼、住院楼主体及内部装修已完成，国际医学中心已完成98%，预计2023年11月底前装修完成。内部配套的健康生活广场主体及二次结构已完成，正在进行立面幕墙和室内安装施工。

  此份处罚书显示，江西*华医疗设备有限公司在光泽县医院电动骨科手术床、纤维胆道镜采购项目（项目编号:[350723]ZHCG[CS]2023003）中，被确定为采购项目合同包2纤维胆道镜系统设备的中标供应商。

  “这边一直在建，元旦前后应该就开始运营了。”西安创新港医院有关人员告诉记者。

  虽然投资方设立医院资格被废止，但西安创新港医院已经建设起来并即将投入到正常的使用中却是实打实的。作为资方的陕西逸达28亿就这样“打水漂”了吗？

  25日，每经记者联系陕西逸达了解情况，对方和记者说，“关于这一个事已经跟政府报备过了，我们原来要自己办，现在整体租给二附院进行运营，不做这个医疗板块了。我们和二附院比，哪个名气更大，哪个能招来病人？”

  记者注意到，近年来，社会资本通过与公立医院合资设立新院区或通过合作项目设立分院的现象比较常见。

  从根本上来讲，由于医疗行业的特殊性，建设和运营一家医院需要巨额的资产金额的投入，涉及土地购买、建筑规划设计、专业设备采购、人员招聘培训等多个角度，地方财政或高校很难以一己之力扩大高质量医疗服务的范围。

  举例来看，西安交通大学第二附属医院目前开放病床1725余张，西安创新港医院规划设置床位为1500张，同时配备直线T磁共振、双源CT、双平板DSA、四维妇产超声诊断仪、手术导航系统等先进医疗设施，对于人力、设备建设成本来讲都是比较大的考验。

  因此，通过引入民间资本，能减轻地方的财政压力，提高医院的建设速度和质量。社会资本参与办医的最大的目的是获取投资收益，也有部分企业是想通过投资树立正面形象，扩大自身影响力。

  社会资本的逐利性可能会引起医疗服务价格的上涨。由于民间资本追求回报的本质，其参与的医疗机构可能会将成本转嫁给患者，导致医疗费用的增加。同时，后续医疗机构的管理权归属也是一个敏感的问题。

  因而，在投用产生实体效益前进行划分，实际上对医疗机构的公益性和可持续发展是有益的。

  西安创新港医院的即将投用，包括西咸新区人民医院、西安市第一医院高新院区、西安市红会医院北院区、西安市儿童医院经开院区建成开诊，西安交通大学附属泾河医院、陕西省中医药研究院紧锣密鼓地建设，某些特定的程度上促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。

  省内五所医学高校，西交大、四医大、陕中医大、西安医学院、延安大学，意味着医生基数及附属医院资源良好。

  据《2022年西安市卫生健康事业发展统计简报》，西安每千人口执业（助理）医师人数3.60，高于全国每千人口执业（助理）医师3.15人；医疗机构总床位数已达到81126张，比上年同期增长1700张。

  但西安作为国家中心城市，承载着全市及周边范围内的患者疾病的诊断治疗。据前瞻经济学人整理，包括西安在内的新一线年人均卫生机构床位数量为6.412张/千人。但西安的千人床位数至今仍低于这个水平，为6.24张/千人。

  此外，截至2022年，西安三级医院有46所，与上年持平，距离2025年建成55所三级医院的目标，尚有9所差距。

  民营医院也确有贡献。2022年，西安公立医院120家，相比去年减少2家，民营医院则达到267家，相比去年增加14家。而将时间拉到2017年，公立医院与民营医院数量分别为146家和191家，此间差距正在不断拉大。

  近些年，除了迅速崛起的西安高新医院、西安国际医学中心外，还有2019年批复拟投资70亿元的营利性三级综合西安江林医院，拟投资8亿元的西安中亚肿瘤医院、拟投资13亿元的西安中德国际肿瘤医院、拟投资20亿元的民营三级西安浐灞医院、拟投资12亿元的民营三级西安凡默医院等。

  不过，所述拟同意设置的民营医院公示中，个别医院申请了延期或更名。也有部分医院自2019年公示之后再无消息……

  １１月１日起，《北京市药品网络销售监督管理办法细则》（以下简称《细则》）正式实施，这是全国首个省、直辖市药品监管部门出台的药品网络销售监督管理规范性文件。《细则》共5章38条，旨在进一步落实国家市场监督管理总局《药品网络销售监督管理办法》的要求，逐步加强北京市药品网络销售监督管理工作，保障首都公众用药安全。

  据介绍，北京市对于药品网络销售坚持“线上线下一体化监管”的原则，即线上销售的药品一定要经过药监部门上市许可；线上销售药品的主体必须是取得相关资质的药品生产、经营企业。按照线上线下职能一致、业务归口管理一致的原则，建立线上线下统一部署、统一督导、统一考核的监督管理机制，推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。

  为了更好地体现“放管服”的要求，给公司可以提供更加便捷、高效的服务，《细则》明确，从事药品网络销售的企业，仅需通过北京市药监局客户服务平台做报告，即可开展药品网络销售业务。国家市监总局２０２２年发布的《药品网络销售监督管理办法》明确，药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当对所在地省级药监管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当对所在地市县级药监管理部门报告。报告的内容有报告企业名、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。

  《细则》明白准确地提出，北京市药品监督管理局将依法将第三方平台的备案信息和药品网络销售企业的报告信息及时向社会公示，发挥行业协会的行业自律作用、媒体和公众的监督作用，推进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。

  北京市《细则》还着重强化了药品质量管理的理念，带领企业树立质量安全意识，要求企业通过建立行之有效的各项质量管理制度，提升自身质量风险防控能力，确保网售药品质量安全。明确对第三平台实施分级分类管理并动态调整，要求第三方平台应当建立完整药品网络交易质量安全体系，确保药品网络交易过程中质量安全，除符合《药品网络销售监督管理办法》的要求外，还应当制定包括药品信息管理、客户服务管理、岗位培训等制度，建立覆盖药品网络交易全环节管控的网络交易管理系统，对入驻药品网络销售企业和药品网络交易活动的管理。

  据悉，北京市将建立统一的药品网络交易第三方平台数据管理系统，鼓励药品网络交易第三方平台与数据管理系统来进行实时对接。实时推送药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等数据。通过充分的利用大数据、人工智能等新技术手段，提升对药品安全风险的监测、预警及协同处置能力，实现以网管网，着力提升数字技术在辅助政府决策、突发公共事件应对中的运用。

  国家药监局10月31日发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。方案提出，按照省级药品监管部门组织、药品上市许可持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等为试点省份。

  Deciphera Pharmaceutical今天宣布其在研药品vimseltinib在治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的MOTION关键3期试验的积极顶线结果，这些患者不适合进行手术治疗。分析显示，该试验达主要终点，vimseltinib治疗组患者的客观缓解率（ORR）达统计学显著并具临床意义的改善。此外，该公司同时报告vimseltinib在临床1/2期试验的最新数据。Deciphera预计在2024年第二季度向美国FDA递交新药申请（NDA），并在2024年第三季度向欧盟递交上市许可申请（MAA）。

  腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的疾病，以关节和腱鞘滑膜组织增生为特征。患者由于特定的基因易位导致集落刺激因子-1（CSF-1）的过度表达和大量表达集落刺激因子-1受体（CSF1R）的巨噬细胞聚集形成肿瘤。尽管这种疾病很少转移，但它具有局部侵袭性和致残性。患者通常在20-50岁之间确诊。标准治疗是手术切除，但复发率很高。患者的生活品质通常受到肿瘤相关症状和手术后遗症的影响。

  Vimseltinib是一款在研、强效、具高选择性的口服CSF1R激酶抑制剂。

  MOTION关键性3期试验是一项两部分、随机双盲、安慰剂对照研究，旨在评估vimseltinib在既往未接受过抗CSF1/CSF1R治疗、没有办法进行手术的TGCT患者中的疗效和安全性。

  分析显示，该研究在意向治疗（ITT）人群中达到主要终点，根据RECIST 1.1的盲法独立放射学审评（IRR）结果显示，在第25周时，与安慰剂相比，vimseltinib组患者具有统计学显著和临床意义的ORR改善。在ITT人群中，vimseltinib组在第25周时的ORR为40%（95% CI：29%-51%），安慰剂组为0%（95% CI：0%-9%），两组的缓解差异为40%（95% CI：29%-51%，p0.0001）。

  此外，研究还在第25周评估时达到所有关键次要终点，展现药物相对于安慰剂的统计学显著并具临床意义的改善，包括按肿瘤体积评分（TVS）、主动活动度（ROM）、身体功能、僵硬度、生活品质和疼痛。其中vimseltinib组在TVS上的ORR为67%，安慰剂组为0%（p0.0001）。

  ▲Vimseltinib临床1/2期试验结果摘要（图片来自：参考资料[1]）

  Deciphera同时报告vimseltinib的临床1/2期研究的数据。分析显示，在中位治疗维持的时间为25.1个月（1期）和21.0个月（2期队列A）时，患者的最佳ORR为72%（1期）和64%（2期队列A）。

  表皮生长因子受体（EGFR）突变是非小细胞肺癌（NSCLC）中最常见的突变之一。外显子20插入是第三常见的EGFR突变类型，占所有EGFR突变NSCLC的12%。Amivantamab是一种具有免疫细胞定向活性的、EGFR间充质-上皮转化因子（MET）双特异性抗体，可用来医治EGFR外显子20插入突变晚期NSCLC患者（这些患者在铂类化疗期间或之后出现疾病进展）。1期研究多个方面数据显示，amivantamab联合卡铂-培美曲塞（化疗）拥有非常良好的安全性和抗肿瘤活性。

  近期发表于NEJM的一项研究（PAPILLON），评估amivantamab+化疗对比单独化疗作为EGFR外显子20插入突变、晚期或转移性NSCLC患者一线治疗的疗效和安全性。结果显示，在EGFR外显子20插入突变、晚期NSCLC患者中，与单独化疗相比，使用amivantamab+化疗作为一线治疗的疗效更优，患者PFS更长（11.4个月 vs. 6.7个月）。

  这项3期、国际、随机研究在2020年12月~2022年11月进行，纳入既往未接受过全身治疗、EGFR外显子20插入、晚期NSCLC成人（≥18岁）患者，并将308例患者按1:1比例随机分配接受amivantamab+化疗（n=153例）或单独化疗（n=155例），周期为21天。研究主要终点为根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）第1.1.25版，由盲法独立中心审评确定的无进展生存期（PFS，从随机化至客观疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准）。单独化疗组中有疾病进展的患者允许交叉接受amivantamab单药治疗。

  中位随访14.9个月，amivantamab+化疗组中位治疗维持的时间为9.7个月，单独化疗组中位治疗维持的时间为6.7个月。在数据截止时，amivantamab+化疗组70例（46%）患者、单独化疗组24例（15%）患者仍在进行指定的治疗。停止治疗的最常见原因之一是发生进展性疾病（amivantamab+化疗组151例患者中有50例[33%]，单独化疗组155例患者中有107例[69%]）。

  在次要终点方面，数据截止时，amivantamab+化疗组对比单独化疗组：

  两组分别有73%和47%的患者报告了客观缓解（根据RECIST定义的完全或部分缓解。RR为1.50；95% CI，1.32~1.68；P0.001）。两组客观缓解中位维持的时间分别为9.7个月和4.4个月。

  在中期OS（从随机化至全因死亡的时间）分析时（计算数据成熟度为33%），研究者发现，amivantamab+化疗组相比单独化疗组的OS更优（死亡风险比为0.67；95% CI，0.42~1.09；P=0.11）。尽管单独化疗组中66%疾病进展的患者接受了amivantamab单药治疗，但死亡风险增加在该组中仍然存在。

  实验中大多数患者至少发生过一次不良事件。两组中至少15%的患者报告的最常见不良事件为：amivantamab+化疗组中性粒细胞减少（59%），甲沟炎（56%）和皮疹（54%）；单独化疗组贫血（55%），中性粒细胞减少（45%）和恶心（42%）。

  总的来说，在EGFR外显子20插入突变、晚期NSCLC患者中，与单独化疗相比，使用amivantamab+化疗的疗效更优，患者PFS更长。关于每种治疗中的单个药物，安全性结果与既往不良事件报告一致。该研究根据结果得出，amivantamab+化疗是EGFR外显子20插入突变、晚期NSCLC患者的有效一线疗法。

  第三季度营收132.3亿美元，同比下降42%；辉瑞仍然预测全年营收580亿美元至610亿美元。

  10月30日，辉瑞发言人证实，计划于2024年初关闭其位于新泽西州皮帕克的工厂。虽然文件显示有约800个职位将受一定的影响，但辉瑞表示“绝大多数”工人将被重新分配到辉瑞纽约总部。另“一小部分”受影响的员工将被调往公司位于新泽西州帕西帕尼的生产基地。裁员预计将于2024年2月生效。

  此外，辉瑞还将关闭位于北卡罗来纳州的两家工厂，包括莫里斯维尔（Morrisville）的基特克里克（Kit Creek）工厂和位于达勒姆（Durham）的临床生产工厂。

  该公司从去年已开始了一系列裁员行动，包括本月早一点的时候在科罗拉多州的裁员行动（裁员人数未透露）；在加利福尼亚州拉霍亚基地药物安全研发部门的整个团队；在康涅狄格州格罗顿基地的裁员行动（裁员人数未透露）；7月份在伊利诺伊州森林湖的69名员工；以及2022年1月的数百名美国销售人员。

  此外，据新闻媒体报道，在与员工的视频直播会议上，辉瑞CEO艾伯乐没有打任何预防针的情况下突然宣布了此次裁员计划。有员工当场向其“开炮”：我的领导是否会降工资？也有员工在留言区表达了对公司如此“随意裁员”的不满。

  50亿重磅产品首仿获批！首家过评加持的万邦医药能否撼动AZ核心品种地位？

  作为一款肿瘤领域的重磅产品，奥希替尼的仿制药在国内获批上市，引发行业热点关注。

  10月27日，国家药监局官网发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，江苏万邦生化医药集团（以下简称“万邦医药”）的4类仿制化药甲磺酸奥希替尼片获批上市，这也是国内首款获批的奥希替尼仿制药。

  奥希替尼为阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性表皮生长因子受体（EGFR）突变抑制剂，是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的肿瘤药物。如今，万邦医药报产的奥希替尼仿制药顺利获批，拿下国内首仿+首家过评。不过，抢到首仿并不等同于将收获丰厚的回报，对于万邦医药而言，或许将面对更多的市场考验。

  过去20年，肺癌的诊疗发生了翻天覆地的变化，靶向治疗使驱动基因阳性的肺癌患者生存率得到大大提高。

  研究显示，中国肺腺癌患者EGFR突变高达44.5%。近年来，随着靶向药物EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的成功研发，一代、二代、三代EGFR-TKI相继获批上市，EGFR突变晚期NSCLC正式迈入精准治疗时代。

  2015年11月13日，奥希替尼在美国获批上市，成为第一个在临床上获得应用的第三代EGFR-TKIs。

  2017年3月，奥希替尼首次获批进入国内市场，从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月），仅用了7个月。

  奥希替尼在国内上市第二年（2018年）即通过谈判纳入全国医保乙类目录，2020年成功续签，一线及二线适应症全部纳入医保。据悉，在即将开展的2023全国医保目录调整中，其新适应症（早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗）已通过形式审查。

  作为阿斯利康的当家花旦，自上市以来，奥希替尼市场表现一路向好。2022年，奥希替尼全球销售额达54.5亿美元，居阿斯利康产品销售额榜首，同时也是全球第六大抗肿瘤药物。今年上半年，奥希替尼销售额达29.2亿美元，预计全年有望突破60亿美元。

  在中国，奥希替 尼的销 售额同样逐年上涨。 米内网多个方面数据显示，近年来甲磺酸奥希替尼片在中国三大终端六大市场的销售额稳步增长，2022年突破50亿元，同比增长约6%。

  业内有观点认为，奥希替尼是近年来上市的进口抗癌药中，名气最大，对中国患者影响最大的药物之一。不过，越是畅销的重磅品种，就越容易被竞争者锁定。

  阿美替尼是我国首个国产原研的第三代EGFR-TKI，由江苏豪森药业开发，于2020年3月正式获批上市。2022年，阿美替尼销售额达24亿元。

  伏美替尼于2021年3月3日获批上市，成为第二个国产3代EGFR-TKI。2022年，艾力斯的伏美替尼销售额达7.9亿元，同比增长49.22%。

  今年5月，贝达药业的贝福替尼获批上市。但市场似乎并不看好这款比奥希替尼晚了6年的产品，贝达药业A股股价并没有因新产品获批而大幅上涨。

  面对这个重磅品种的市场机遇，万邦医药选择提前多年进行布局，并快速抢得奥希替尼的国内首仿。比起战胜奥希替尼，仿制奥希替尼的研发风险虽然要小得多，但同样需要面对未来艰巨的市场考验。

  万邦医药4类新药甲磺酸奥希替尼片于2021年5月申报上市，于2020年7月20日完成相关BE试验，于2021年5月以仿制4类递交上市申请，并于近日成功获批。目前，国内仅万邦医药布局奥希替尼仿制药。

  不过，产品成功获批与未来商业化成功并不能直接画等号，价格影响因素首当其冲。事实上，在纳入国家医保目录之后，奥希替尼已经经历多次降价，最早在中国获批时该产品价格超过5万元，2018年医保谈判后降为5580元/盒（15300元/月），2021年3月再次降价至5580元。今年3月起，奥希替尼医保续约成功，4966.2元/月的价格也成为国内所有3代EGFR-TKI的最低价。

  众所周知，首仿药上市需要凭借价格上的优势抢食原研药市场，奥希替尼在国内的价格一降再降，留给万邦医药的利润空间也在逐渐压缩。而且，奥希替尼的化合物专利到2032年7月才到期，这也代表着在原研专利未到期或专利未被挑战成功之前，万邦医药不能将其仿制药推向市场。

  除此之外，在奥希替尼专利到期之前，还有很多因素可能改变，比如：随着me-too创新药物的市场拓展，奥希替尼的市场格局也可能时过境迁，以翰森制药、贝达药业等为代表的一批企业，正在快速扩大3代EGFR-TKI产品的市场可及性，细致划分领域的市场之间的竞争将更趋激烈。

  更加需要我们来关注的是，基于EGFR-TKI产品的精准靶向属性，基因检测的产业链资源协同尤为关键，这对于精准锁定适应症患者群体，以及严格按照临床路径和医保支付的要求规范用药，对企业的内外部资源整合和管理都是一个极大的门槛。

  显然，对于仿制药企而言，“鸡蛋不能只放在一个篮子里”，手里的牌越多，赢面越大。在万邦医药的管线中，奥希替尼并不是公司瞄准的唯一一个首仿。

  2022年11月，万邦医药以新3类提交的富马酸非索罗定缓释片仿制申请获CDE受理，这也是该品种首次仿制申报。

  富马酸非索罗定是辉瑞原研的一款竞争性、特异性M胆碱受体拮抗剂，用来医治膀胱过度活动综合征（OAB）。目前，富马酸非索罗定缓释片尚未在国内获批上市。江苏万邦生化医药集团为该品种的首家仿制申报企业，一旦获批，将成为首家过评企业。

  抗痛风制剂的第一大品种非布司他片，万邦医药于2020年4月首家过评。目前非布司他片已有3家企业通过一致性评价补充申请，还有18家企业通过仿制药新注册分类上市申请，目前还有10家企业已提交仿制药上市申请，目前仍在审评审批中。

  此外，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制的磷酸西格列汀片，万邦医药于2023年7月以仿制4类报产获批，视同过评。

  另外，据米内网数据，目前万邦医药还有4个新分类报产的品种在审，马来酸阿伐曲泊帕片、罗沙司他胶囊、克唑替尼胶囊均暂无仿制药获批。

  马来酸阿伐曲泊帕片是一款小分子血小板生成素受体激动剂，用来医治血小板减少性疾病，原研产品2022年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过8亿元；罗沙司他胶囊是全球首个获批的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物，原研产品2022年在中国公立医疗机构终端（公立医院+公立基层医疗）的销售额超过14亿元。

  我国是仿制药大国，仿制药价格低，既可满足患者的用药需求，又能节省医保费用的支出。同时，仿制药的“攻城略地”也能倒逼原研药的换代升级。万邦医药未来能否撼动阿斯利康奥希替尼原研药的市场地位，《医药经济报》将持续关注。

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